醫療設備設計過程中如何合理選配硅膠管

    Marketsand Markets Research調查數據顯示，全球醫用管材市場增速顯著，2022年有望突破94億美元。在預測范圍內，就體量而言，硅膠被認定為全球醫用管材領域中使用量最大，使用增長速度最快的材料。

    硅膠管的選擇還是比較復雜，需要考慮到機械性能方面的問題，如尺寸和硬度、可見度或需要不透射線的條紋以及高級設計，如抗扭結性。

   還有選擇可植入的硅膠管時要考慮到材料的純度、化學和生物兼容性、尺寸和耐用性，因為這些因素在產品性能中起著關鍵作用。

   如果要為醫療器械開發提供成功的解決方案的話，就不單要了解硅膠的機械性能了，你還要去了解生物相容性，滲透性和先進的擠出工藝。在本文中，我們將討論硅膠管材的所有重要因素，不管這些硅膠管是植入還是非植入部件。

    選擇硅膠管時，尤其當醫療設備的設計越來越趨向于小型設備和藥物輸送裝置時，需要考慮的主要機械性能是尺寸。目前，可生產的植入型硅膠管尺寸為0.007x 0.014英寸。但是，并非所有供應商都有能力及時地將產品推向市場，所以在供應商的選擇過程中應牢記這一點。

    另一個考慮因素是硬度。一般來說，從Shore A 20到Shore A 80硬度的硅膠都可通過擠出工藝成型。隨著硬度的增加，拉伸強度會降低。這是評估諸如傷口引流管之類的器械的重要因素，因為將此類設備從人體移除時會承受很大的壓力。

還有兩個需要考慮的機械因素是撕裂強度和拉伸性伸長率。如果硅膠管中有微小的裂縫痕跡，那么撕裂強度將嚴重影響著其變大程度。特別是當硅膠管有可能接觸到有尖銳邊緣的部件時，尤其需要考慮這一點。而伸長率與管材的彈性有關，對于球囊導管是需要重點考慮的一個機械性能。

    最后，必須仔細評估管材的表面處理質量。通常情況下，硅膠管表面的低摩擦對實際應用非常重要。雖然可以通過表面涂層降低硅膠本身的粘性，但是這些涂層必須滿足生物兼容性，特別是在這些器械有可能接觸和進入人體組織的情況下。

而硅膠管擠出過程中，通過調整工具設計和加工參數，如擠出壓力，也可對最終管材的表面紋理產生積極影響。

    雖然管材具有高度的生物相容性，但仍需根據應用選擇硅膠等級和添加劑。根據具體情況，在一些對揮發性要求很高的場合，需要考慮對硅膠進行350ºF(176.67℃)高溫浸出測試和二次硫化工藝。

    可見性對于某些類型的醫療器械很重要，例如向體內輸送液體的藥物輸送器，或者從體內向體外引流的器械。盡管硅膠本身是透明的，但某些為了增加硬度而添加的二氧化硅填料，還有為了顯影添加的硫酸鋇（BaSO4）和為了改性添加的二氧化鈦（TiO2）會降低或消除透明性，從而影響臨床醫生觀察液體是否按照所期望的軌跡流動。

    在某些情況下，設計者希望使硅膠管在體內更加明顯可見，例如，在使用X射線或熒光透視鏡觀察時，需要硅膠管材引導醫療裝置穿過身體。可以在硅膠管中的添加鋇類物，不僅使其在軟組織內可見，同時仍可觀察液體狀態以驗證流動情況。另外，可以使用較高比例的鋇添加物來確保管子在穿過骨頭時也可見，以幫助外科醫生在脊柱中放置導管。

    抗扭結硅膠管和多腔硅膠管在某些醫療設備設計中非常重要。幾種類型的增強材料（包括一些具有生物相容性的增強材料）可減少管材發生扭結的趨勢，同時降低液體不流通的風險。這在植入醫療器械中尤為重要，因為液體輸送非常關鍵，在人身體運動過程中植入導管必須保持暢通狀態。 

    同樣，當導絲在硅膠管中絕緣并經受重復的動態負載時，例如在心臟起搏導線連接到起搏器外殼的地方，設計人員可以考慮使用連續扭結生產的多腔管，以最大程度地減少應變硬化，從而降低或消除斷線的可能性。

最后，可以利用有機硅固有的滲透性來控制添加劑的釋放。例如，添加到導管中的抗菌成分可降低感染的風險，并且添加到起搏導線中的抗炎成分有助于植入后的愈合。

    隨著醫用管材市場的持續增長，設計人員在評估產品需求和供應商時應全面考慮管材的機械性能、表面光潔度、生物相容性、滲透性和先進的擠出能力。當供應商成為您設計團隊的一員時，可以簡化開發過程并加快醫療設備的上市時間。供應商提供的創新、工程和制造建議可幫助您通過顯著改善總體擁有成本、質量和整體產品性能來獲得競爭優勢。